国科发监〔2023〕167号
各省、自治区、直辖市及打算单列视注副省级城市有关部门，新疆出产建设兵团有关部门，国务院各有关部门、直属机构，各有关单元：
《科技伦理审查法子（试行）》已经中央科技委员会赞成，现印发给你们，请遵循执行。
科 技 部 教 育 部 工业和信息化部
农业村落部 国度卫生健康委 中国科学院
中国社科院 中国工程院 中国科协
中央军委科技委
2023年9月7日
（此件自动公开）
科技伦理审查法子（试行）
第一章 总则
第一条为规范科学钻延注技术开发等科技活动的科技伦理审查工作，强化科技伦理风险防控，推进掌管任创新，凭据《中华人民共和国科学技术进取法》《关于加强科技伦理治理的定见》等司法律规和有关划定，造订本法子。
第二条发展以下科技活动应遵循本法子进行科技伦理审查：
（一）涉及以报答钻研参加者的科技活动，蕴含以报答测试、调查、观察等钻研活动的对象，以及利用人类生物样本、幼我信息数据等的科技活动 ；
（二）涉及尝试动物的科技活动 ；
（三）不直接涉及人或尝试动物，但可能在性命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险挑战的科技活动 ；
（四）凭据司法、行政律例和国度有关划定需进行科技伦理审查的其他科技活动。
第三条发展科技活动应对峙推进创新与防备风险相统一，客观评估和审慎对待不确定性和技术利用风险，遵循推进人类福祉、尊沉性命权势、对峙平正公正、合理节造风险、维持公开通明的科技伦理准则，遵守我国宪法、司法律规和有关划定以及科技伦理规范。
科技伦理审查应对峙科学、独立、公正、通明准则，公开审查造度和审查法式，客观审慎评估科技活动伦理风险，依规发展审查，并自觉接受有关方面的监督。涉及国度安全、国度奥秘、贸易奥秘和敏感事项的，依法依规做好有关工作。
第二章 审查主体
第四条高档学堂、科研机构、医疗卫朝气构、企业等是本单元科技伦理审查治理的责任主体。从事性命科学、医学、人为智能等科技活动的单元，钻研内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会。其他有科技伦理审查需要的单元可凭据现实情况设立科技伦理（审查）委员会。
单元应为科技伦理（审查）委员会履职建设必要的工作人员、提供办公场所和经费等前提，并采取有效措施保险科技伦理（审查）委员会独立发展伦理审查工作。
索求成立专业性、区域性科技伦理审查中心。
第五条科技伦理（审查）委员会的重要职责蕴含：
（一）造订美满科技伦理（审查）委员会的治理造度和工作规范 ；
（二）提供科技伦理征询，领导科技人员对科技活动发展科技伦理风险评估 ；
（三）发展科技伦理审查，按要求跟踪监督有关科技活动全过程 ；
（四）对拟发展的科技活动是否属于本法子第二十五条确定的清单领域作出判断 ；
（五）组织发展对委员的科技伦理审查业务培训和科技人员的科技伦理知识培训 ；
（六）受理并协助调查有关科技活动中涉及科技伦理问题的投诉举报 ；
（七）依照本法子第四十三、四十四、四十五条要求进行登记、汇报，共同处所、有关行业主管部门发展涉及科技伦理审查的有关工作。
第六条科技伦理（审查）委员会应造订章程，成立健全审查、监督、保密治理、档案治理等造度规范、工作规程和利益矛盾治理机造，保险科技伦理审查合规、通明、可追忆。
第七条科技伦理（审查）委员会人数应不少于7人，设主任委员1人，副主任委员若干。委员会由具备有关科学技术布景的同业专家，伦理、司法等相应专业布景的专家组成，并该当有分歧性别和非本单元的委员，民族自治处所应有熟悉本地情况的委员。委员任期不超过5年，能够蝉联。
第八条科技伦理（审查）委员会委员应具备相应的科技伦理审查能力和水平，科研诚信情况优良，并遵守以下要求：
（一）遵守我国宪法、司法、律例和科技伦理有关造度规范及地点科技伦理（审查）委员会的章程造度 ；
（二）按时参与科技伦理审查会议，独立公正颁发审查定见 ；
（三）严格遵守保密划定，对科技伦理审查工作中接触、知悉的国度奥秘、幼我隐衷、幼我信息、技术奥秘、未公开信息等，未经允许不得泄露或用于其他主张 ；
（四）遵守利益矛盾治理要求，并按划定回避 ；
（五）定期参与科技伦理审查业务培训 ；
（六）实现委员会铺排的其他工作。
第三章 审查法式
第一节 申请与受理
第九条发展科技活动应进行科技伦理风险评估 ？萍悸桌恚ㄉ蟛椋┪被嵋勒毡痉ㄗ右笤於┍镜ピ萍悸桌矸缦掌拦婪ㄗ，领导科技人员发展科技伦理风险评估。经评估属于本法子第二条所列领域科技活动的，科技活动掌管人应向科技伦理（审查）委员会申请科技伦理审查。申请资料重要蕴含：
（一）科技活动概况，蕴含科技活动的名称、主张、意思、必要性以及既往科技伦理审查情况等 ；
（二）科技活动执行规划及有关资料，蕴含科技活动规划，可能的科技伦理风险及防控措施和应急处置预案，科技活动成就颁布大局等 ；
（三）科技活动所涉及的有关机构的合法资质资料，参与人员的有关钻研经验及参与科技伦理培训情况，科技活动经费起源，科技活动利益矛盾申明等 ；
（四）知情赞成书，生物样本、数据信息、尝试动物等的起源注明资料等 ；
（五）遵守科技伦理和科研诚信等要求的承诺书 ；
（六）科技伦理（审查）委员会以为必要提交的其他资料。
第十条科技伦理（审查）委员会应凭据科技伦理审查申请资料决定是否受理申请并通知申请人。决定受理的应明确合用的审查法式，资料不齐全的应一次性齐全奉告需补充的资料。
第十一条科技伦理审查准则上采取会议审查方式，本法子还有划定的之表。
第十二条国际合作科技活动属于本法子第二条所列领域的，应通过合作各方地点国度划定的科技伦理审查后方可发展。
第十三条单元科技伦理（审查）委员会无法胜任审查工作要求或者单元未设立科技伦理（审查）委员会以及无单元人员发展科技活动的，应书面委托其他满足要求的科技伦理（审查）委员会发展伦理审查。
第二节 通常法式
第十四条科技伦理审查会议由主任委员或其指定的副主任委员主持，到会委员应不少于5人，且应蕴含第七条所列的分歧类此外委员。
凭据审查必要，会议可要求申请人到会论述规划或者就特定问题进行注明，可约请有关领域不存在直接利益关系的照拂专家等提供征询定见。照拂专家不参加会议表决。
会议选取视频方式的，应切合科技伦理（审查）委员会对视频会议合用前提、会议规定等的有关造度要求。
第十五条科技伦理（审查）委员会应依照以下沉点内容和尺度发展审查：
（一）拟发展的科技活动应切合本法子第三条划定的科技伦理准则，参加科技活动的科技人员资质、钻研基础及设施前提等切合有关要求。
（二）拟发展的科技活动拥有科学价值和社会价值，其钻研指标的实现对推进人类福祉、实现社会可持续发展等拥有积极作用 ？萍蓟疃姆缦帐芤婧侠，伦理风险节造规划及应急预案科学适当、拥有可操作性。
（三）涉及以报答钻研参加者的科技活动，所造订的招募规划平正合理，生物样本的网络、贮存、使用及措置合法合规，幼我隐衷数据、生物特点信息等信息处置切合幼我信息 ；さ挠泄鼗，对钻研参加者的赔偿、危险医治或赔偿等合法权利的保险规划合理，对脆弱人群赐与特殊 ； ；所提供的知情赞成书内容齐全、风险奉告客观充分、表述清澈易懂，获取幼我知情赞成的方式和过程合规适当。
（四）涉及尝试动物的科技活动，使用尝试动物切合代替、削减、优化准则，尝试动物的起源合法合理，豢养、使用、措置等技术操作要求切合动物福利尺度，对从业人员和公共环境安全等的保险措施切当。
（五）涉及数据和算法的科技活动，数据的网络、存储、加工、使用等处置活动以及钻研开发数据新技术等切合国度数据安全和幼我信息 ；さ抛泄鼗，数据安全风险监测及应急处置规划切当 ；算法、模型和系统的设计、实现、利用等遵守平正、公正、通明、靠得住、可控等准则，切合国度有关要求，伦理风险评估审核和应急措置规划合理，用户权利 ；ご胧┤媲械。
（六）所造订的利益矛盾申明和治理规划合理。
（七）科技伦理（审查）委员会以为必要审查的其他内容。
第十六条科技伦理（审查）委员会对审查的科技活动，可作出核准、批改后核准、批改后再审或不予核准等决定。批改后核准或批改后再审的，应提出批改建议，明确批改要求 ；不予核准的，应注明理由。
科技伦理（审查）委员会作出的审查决定，应经到会委员的三分之二以上赞成。
第十七条科技伦理（审查）委员会通常应在申请受理后的30日内作出审查决定，特殊情况可适当耽搁并明确耽搁时限。审查决定应实时投递申请人。
第十八条申请人对审查决定有异议的，可向作出决定的科技伦理（审查）委员会提出版面申述，注明理由并提供有关支持资料。申述理由充分的，科技伦理（审查）委员会应依照本法子划定沉新作出审查决定。
第十九条科技伦理（审查）委员会应对审查核准的科技活动发展伦理跟踪审查，必要时可作出暂 ；蛑罩箍萍蓟疃染龆。跟踪审查距离通常不超过12个月。
跟踪审查的重要内容蕴含：
（一）科技活动执行规划执行情况及调整情况 ；
（二）科技伦理风险防控措施执行情况 ；
（三）科技伦理风险的潜在变动及可能影响钻研参加者权利和安全等情况 ；
（四）其他必要跟踪审查的内容。
凭据跟踪审查必要，科技伦理（审查）委员会能够要求科技活动掌管人提交有关资料。
第二十条因科技活动执行规划调整、表部环境变动等可能导致科技伦理风险产生变动的，科技活动掌管人应实时向科技伦理（审查）委员会汇报 ？萍悸桌恚ㄉ蟛椋┪被嵊Χ苑缦帐芤媲榭鼋衅拦，提出持续施杏注暂停执行等定见，必要时，沉新发展伦理审查。
第二十一条多个单元合作发展科技活动的，牵头单元可凭据现实情况成立科技伦理审查合作与了局互认机造，加强科技伦理审查的协调理理。
第三节 简易法式
第二十二条有下列情景之一的能够合用简易法式审查：
（一）科技活动伦理风险产生的可能性和水平不高于最低风险 ；
（二）对已核准科技活动规划作较幼批改且不影响风险受益比 ；
（三）前期无沉大调整的科技活动的跟踪审查。
科技伦理（审查）委员会应造订合用简易法式审查的工作规程。
第二十三条简易法式审查由科技伦理（审查）委员会主任委员指定两名或两名以上的委员承担。审查过程中，可要求申请人就有关问题进行注明。审查决定应载明采取简易法式审查的理由和凭据。
采取简易法式审查的，科技伦理（审查）委员会可凭据情况调整跟踪审查频度。
第二十四条简易法式审查过程中出现下列情景之一的，应按划定调整为会议审查，合用通常法式：
（一）审查了局为否定性定见的 ；
（二）对审查内容有疑义的 ；
（三）委员之间定见不一致的 ；
（四）委员提出必要调整为会议审查的。
第四节 专家复核法式
第二十五条成立必要发展专家复核的科技活动清单造度，对可能产生较大伦理风险挑战的新兴科技活动执行清单治理。清单凭据工作必要动态调整，由科技部公开颁布。
第二十六条发展纳入清单治理的科技活动的，通过科技伦理（审查）委员会的初步审查后，由本单元报请地点处所或有关行业主管部门组织发展专家复核。多个单元参加的，由牵头单元汇总并向地点处所或有关行业主管部门申请专家复核。
第二十七条申请专家复核的，科技活动承担单元应组织科技伦理（审查）委员会和科技人员按要求提交以下资料：
（一）本法子第九条所列资料 ；
（二）科技伦理（审查）委员会初步审查定见 ；
（三）复核组织单元要求提交的其他有关资料。
第二十八条处所或有关行业主管部门组织成立复核专家组，由科技活动有关领域拥有较高学术水平的同业专家以及伦理学、法学等方面的专家组成，不少于5人 ？萍悸桌恚ㄉ蟛椋┪被嵛辈坏貌渭颖疚被嵘蟛榭萍蓟疃母春斯ぷ。
复核专家应自动申明是否与复核事项存在直接利益关系，严格遵守保密划定和回避要求。
第二十九条复核专家组应依照以下沉点内容和尺度发展复核：
（一）初步审查定见的合规性。初步审查定见该当切合我国司法、行政律例、国度有关划定和科技伦理要求。
（二）初步审查定见的合理性。初步审查定见该当结合技术发展需要和我国科技发展示实，对科技活动的潜在伦理风险和防控措施进行全面充分、适当合理的评估。
（三）复核专家组以为必要复核的其他内容。
第三十条复核专家组采取适当方式发展复核，必要时可要求有关科技伦理（审查）委员会、科技人员诠释注明有关情况。
复核专家组该当作出赞成或不赞成的复鉴定见，复鉴定见应经整个复核专家的三分之二以上赞成。
第三十一条处所或有关行业主管部门通常应在收到复核申请后30日内向申请单元反馈复鉴定见。
第三十二条单元科技伦理（审查）委员会应凭据专家复鉴定见作出科技伦理审查决定。
第三十三条单元科技伦理（审查）委员会应加强对本单元发展的纳入清单治理的科技活动的跟踪审查和动态治理，跟踪审查距离通常不超过6个月。
科技伦理风险产生沉大变动的，应依照本法子第二十条划定沉新发展伦理审查并申请专家复核。
第三十四条国度对纳入清单治理的科技活动尝试行政审批等监管措施且将切合伦理要求作为审批前提、监管内容的，可不再发展专家复核。审批、监管部门和科技活动承担单元应严格落实伦理监管责任，防控伦理风险。
第五节 应急法式
第三十五条科技伦理（审查）委员会应造订科技伦理当急审查造度，明确突发公共事务等垂危状态下的应急审查流程和尺度操作规程，组织发展应急伦理审查培训。
第三十六条科技伦理（审查）委员会凭据科技活动垂危水平等尝试分级治理，可设立科技伦理审查急剧通路，实时发展应急审查。应急审查通常在72幼时内实现。对于合用专家复核法式的科技活动，专家复核功夫一并计入应急审查功夫。
第三十七条应急审查应有有关专业领域的委员参会。无有关专业领域委员的，应约请有关领域照拂专家参会，提供征询定见。
第三十八条科技伦理（审查）委员会应加强对应急审查的科技活动的跟踪审查和过程监督，实时向科技人员提供科技伦理领导定见和征询建议。
第三十九条任何单元和幼我不得以垂危情况为由，回避科技伦理审查或降低科技伦理审查尺度。
第四章 监督治理
第四十条科技部掌管两全领导全国科技伦理监管工作，有关科技伦理审查监管的沉要事项应听取国度科技伦理委员会的专业性、学术性征询定见。处所、有关行业主管部门依照职责权限和从属关系掌管本处所、本系统科技伦理审查的监督治理工作，成立对纳入清单治理科技活动的专家复核机造，加强对本处所、本系统产生的沉大突发公共事务应急伦理审查的协调、领导和监督。
第四十一条高档学堂、科研机构、医疗卫朝气构、企业蹬爪推广科技伦理治理主体责任，健全本单元科技伦理监管机造和审查质量节造、监督评价机造，时时性发展单元工作人员科技伦理教育培训，加强对纳入清单治理的科技活动的动态跟踪和伦理风险防控。
国度推动成立科技伦理（审查）委员会认证机造，激励有关单元发展科技伦理审查认证。
第四十二条科技部掌管建设国度科技伦理治理信息登记平台，为处所、有关行业主管部门加强科技伦理监管提供相应支持。
第四十三条单元应在设立科技伦理（审查）委员会后30日内，通过国度科技伦理治理信息登记平台进行登记。登记内容蕴含科技伦理（审查）委员会组成、章程、工作造度等，有关内容产生变动时应实时更新。
第四十四条单元应在纳入清单治理的科技活动获得伦理审查核准后30日内，通过国度科技伦理治理信息登记平台进行登记。登记内容蕴含科技活动执行规划、伦理审查与复核情况等，有关内容产生变动时应实时更新。
第四十五条单元应于每年3月31日前，向国度科技伦理治理信息登记平台提交上一年度科技伦理（审查）委员会工作汇报、纳入清单治理的科技活动执行情况汇报等。
第四十六条对科技活动中违反科技伦理规范、违背科技伦理要求的行为，任何单元或幼我有权依法向科技活动承担单元或处所、有关行业主管部门投诉举报。
第四十七条科技活动承担单元、科技人员违反本法子划定，有下列情景之一的，由有管辖权的机构凭据司法、行政律例和有关划定赐与处 ；蛘叽χ ；造成财富损失或者其他侵害的，依法承担民事责任 ；组成犯罪的，依法查究刑事责任。
（一）以弄虚作假方式获得科技伦理审查核准，或者伪造、篡改科技伦理审查核准文件的 ；
（二）未依照划定通过科技伦理审查和专家复核擅自觉展纳入清单治理的科技活动的 ；
（三）未依照划定获得科技伦理审查核准擅自觉展科技活动的 ；
（四）超出科技伦理审查核准领域发展科技活动的 ；
（五）滋扰、故障科技伦理审查工作的 ；
（六）其他违反本法子划定的行为。
第四十八条科技伦理（审查）委员会、委员违反本法子划定，有下列情景之一的，由有管辖权的机构凭据司法、行政律例和有关划定赐与处 ；蛘叽χ ；造成财富损失或者其他侵害的，依法承担民事责任 ；组成犯罪的，依法查究刑事责任。
（一）弄虚作假，为科技活动承担单元获得科技伦理审查核准提供方便的 ；
（二）徇私舞弊、滥用权柄或者玩忽职守的 ；
（三）其他违反本法子划定的行为。
第四十九条高档学堂、科研机构、医疗卫朝气构、企业等是科技伦理违规行为单元内部调查处置的第一责任主体，应实时自动调查科技伦理违规行为，依法依规追责问责。
单元或其掌管人涉嫌科技伦理违规行为的，由其上级主管部门调查处置，没有上级主管部门的，由其地点地的省级科技行政治理部门掌管组织调查处置。
第五十条处所、有关行业主管部门依照职责权限和从属关系，加强对本处所、本系统科技伦理违规行为调查处置的领导和监督，组织发展对沉大科技伦理案件的调查处置。
第五十一条科技伦理违规行为涉及财政性资金设立的科技打算项主张，由项目治理部门（单元）依照项目治理有关划定组织调查处置。项目承担（参加）单元应依照项目治理部门（单元）要求，自动发展并积极共同调查，凭据职责权限对违规行为责任人作出处置。
第五章 附则
第五十二条本法子所称科技伦理风险是指从伦理视角识此外科学钻延注技术开发等科技活动中的风险。最低风险是指日常生涯中遇到的通例风险或与健康体检相当的风险。
本法子所称“以上”“不少于”均蕴含本数。本法子涉及期限的划定，未标注为工作日的，为天然日。
本法子所称“处所”是指省级处所人民当局确定的掌管有关领域科技伦理审查和治理工作的省级治理部门，“有关行业主管部门”是指国务院有关行业主管部门。
第五十三条处所、有关行业主管部门可依照本法子划定，结合现实情况造订或订正本处所、本系统的科技伦理审查法子、细则等造度规范 ？萍祭嗌缁峒蹇稍於┠芰τ虻目萍悸桌砩蟛榫咛骞娣逗椭改。
第五十四条有关行业主管部门对能力域科技伦理（审查）委员会设立或科技伦理审查有特殊划定且切合本法子心灵的，从其划定。
本法子未作划定的，依照其他现有有关划定执行。
第五十五条本法子由科技部掌管诠释。
第五十六条本法子自2023年12月1日起执行。
附件：必要发展伦理审查复核的科技活动清单
附件
必要发展伦理审查复核的科技活动清单
1. 对人类性命健康、价致讽想、生态环境等拥有沉大影响的新物种合成钻研。
2. 将人干细胞导入动物胚胎或胎儿并进一步在动物子宫中生长成个别的有关钻研。
3. 扭转人类生殖细胞、受精卵和着床前胚胎细胞核遗传物质或遗传法规的基础钻研。
4. 侵入式脑机接口用于神经、心灵类疾病医治的临床钻研。
5. 对人类主观行为、生理感情和性命健康等拥有较强影响的人机融合系统的研发。
6. 拥有舆论社会带头能力和社会心识疏导能力的算法模型、利用法式及系统的研发。
7. 面向存在安全、人身健康风险等场景的拥有高度自主能力的自动化决策系统的研发。
本清单将凭据工作必要动态调整。
